岗位职责:

1.负责细胞治疗产品的生物分析研究方法（流式，qPCR, ELISA等）的开发及验证，按CDE要求进行质量研究；
2.负责开展药物质量研究及稳定性研究等工作，并最终建立质量标准；
3.负责建立成品、中间体、原材料关键试验点质量控制标准，确保产品的质量；

4.建立和修订实验室相关的标准操作规程，按照SOP完成其他日常检验；

5.负责原辅料、中间产品、成品的生化检验操作；

6. 进行分析仪器IQ/OQ/PQ确认；

7.注册申报质量标准研究资料的撰写，配合注册申请中相应的现场核查工作；

8.完成上级交办的其他工作。

任职要求:

1.具有生物医药相关专业本科及本科以上学历，2年及2年以上的生物医药相关领域工作经验；

2.具备生物分析方法开发和验证的工作经验者优先；

3.具有GLP/GMP实验室工作经验者优先考虑；

4.具备IND项目申报及细胞产品工作经验者优先考虑；

5.诚实正直、工作认真严谨，具有良好的团队合作精神，具有高度的责任感和敬业精神。